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初效過濾器網(wǎng)訊為貫徹落實自治區(qū)藥品監(jiān)督管理工作會議精神，著力推進全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新版藥品GMP，2012年2月13日～14日，新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局分成兩個工作組，深入烏魯木齊地區(qū)5家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)和2家非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，就實施新版藥品GMP情況進行實地調(diào)研。

　　調(diào)研組認真聽取了企業(yè)負責人關(guān)于實施新版GMP的計劃安排和硬件改造、軟件提升及擬申請GMP認證時限、擬投入資金等情況匯報，征求意見和建議，了解企業(yè)存在的困難和問題，并現(xiàn)場就企業(yè)在實施GMP中遇到的政策和技術(shù)問題進行深入交流。

　　調(diào)研組強調(diào)，新版藥品GMP首次引入“質(zhì)量風險管理”這一先進理念，使我國的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與國際標準接軌。實施新版藥品GMP，對企業(yè)來講，不僅要增加大量的硬件投入，還要增加大量的軟件投入，尤其是質(zhì)量管理人員要成倍增加；對監(jiān)管部門來講，不僅肩負著宣傳指導、監(jiān)督實施的責任，還掌握著在關(guān)鍵的時間節(jié)點上決定企業(yè)去留的大權(quán)。這無論對企業(yè)還是對監(jiān)管部門，既有機遇和挑戰(zhàn)，也有壓力和動力。

　　調(diào)研組要求：一要充分認識到新版藥品GMP實施工作的重要性、復雜性，增強責任感、緊迫感。二要結(jié)合實際，科學合理制定詳細實施方案，確定各階段切實可行的工作目標和任務，并狠抓落實，做到積極推進，穩(wěn)步實施。無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)務必于2012年底完成軟、硬件改造，確保2013年12月31日前通過新版藥品GMP認證；其他企業(yè)務必于2014年底前完成軟、硬件改造，確保2015年12月31日前通過新版藥品GMP認證。三要對硬件工程建設方案要嚴格把關(guān)、精益求精，要認真組織專家論證，多方征求意見，確保設計方案符合新版GMP要求。四要建立新版GMP咨詢指導平臺，指定專人負責，并與國家局藥品認證中心建立暢通咨詢通道，對企業(yè)在實施工作中遇到的政策和技術(shù)問題及時提供咨詢服務和技術(shù)指導。五要以培訓工作為先導，詳細制定培訓計劃，做到內(nèi)容全面、層次分明、重點突出，切實掌握新版藥品GMP的新理念、新方法和新要求。自治區(qū)局將根據(jù)企業(yè)類型及不同層級人員的崗位需求組織開展有針對性的專題培訓。同時，盡快組織各藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員到內(nèi)地已通過新版GMP認證的企業(yè)參觀考察，學習借鑒先進經(jīng)驗。六要對此次調(diào)研中企業(yè)反映的在實施新版GMP過程中可能遇到的政策問題進行認真梳理，盡快上報請示，以進行指導和答復。

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