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內容提要：文章介紹了醫(yī)療器械生產潔凈區(qū)的送排風系統(tǒng)，器應當具備與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生包括其構成、設計要素以及在監(jiān)管過程中的檢查要點，旨在指導醫(yī)療器械生產企業(yè)更好的運行其潔凈區(qū)送排風系統(tǒng)，提高生產質量。

　　醫(yī)療器械的安全有效關乎人民群眾身體健康，醫(yī)療器械的生產過程直接影響產品的質量安全。初效過濾器2014 年以來，新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》陸續(xù)發(fā)布實施，國家對醫(yī)療器械的監(jiān)管日益嚴格。經過一段時間的過度之后，自2018 年1 月1 日起，要求所有醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范。產設備以及技術人員2018年1月22日 星期一初效過濾從事醫(yī)療器械生產，應當具備與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、初效過濾器，環(huán)境條件、生產設備以及技術人員，且應建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，對于無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產品而言，潔凈區(qū)是不可缺少的生產環(huán)境，潔凈區(qū)的環(huán)境控制要求受到行業(yè)的普遍關注，也是政府監(jiān)管的重點。本文主要探討了潔凈區(qū)送排風系統(tǒng)的組成、設計要素、現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的相關問題與檢查要。